Il Gruppo di Studio “Qualità, Accreditamento e Rischio Clinico” della SIBioC ha la missione di promuovere la cultura della qualità, della sicurezza e del miglioramento continuo nella Medicina di Laboratorio, favorendo lo sviluppo e la diffusione di modelli organizzativi, gestionali e tecnico-scientifici orientati all’eccellenza delle prestazioni e alla tutela del paziente.
Il Gruppo opera come riferimento scientifico e professionale per supportare i laboratori clinici nell’implementazione, nel mantenimento e nel miglioramento dei sistemi di gestione per la qualità, con particolare attenzione ai requisiti delle norme internazionali di accreditamento, alle buone pratiche professionali, alla gestione del rischio clinico e alla sicurezza dei processi di laboratorio.
L’integrazione del Gruppo di Studio “Rischio Clinico”, in essere dal 2026, rappresenta un’opportunità per sviluppare una visione ancora più integrata della qualità in Medicina di Laboratorio, riconoscendo la stretta relazione tra sistemi di gestione della qualità, sicurezza del paziente e governo del rischio.
Attraverso attività formazione e produzione di documenti tecnico-scientifici e collaborazione con organismi di accreditamento e stakeholder, il Gruppo contribuisce a:
- promuovere l’armonizzazione dei processi e delle pratiche di qualità nei laboratori di Medicina di Laboratorio;
- favorire la diffusione di una cultura del rischio orientata alla prevenzione degli errori, alla gestione degli eventi avversi e al miglioramento della sicurezza del paziente;
- sostenere l’applicazione delle norme e degli standard nazionali e internazionali, con particolare riferimento alla ISO 15189 e alle altre normative di interesse per la Medicina di Laboratorio;
- valorizzare l’utilizzo di strumenti di assicurazione della qualità (CQI, VEQ, indicatori di qualità, audit, ecc.) come elementi fondamentali del miglioramento continuo;
- favorire il dialogo interdisciplinare con i professionisti sanitari e gli altri stakeholder, affinché la qualità del laboratorio contribuisca in modo sempre più efficace ai percorsi diagnostico-terapeutici e agli esiti di salute.
Inoltre, l’integrazione con il Gruppo di Studio “Rischio Clinico” consentirà di ampliare gli ambiti di attività, promuovendo iniziative specifiche finalizzate a:
- sviluppare metodologie e strumenti per l’identificazione, l’analisi e la gestione dei rischi lungo l’intero percorso diagnostico di laboratorio, dalla fase preanalitica a quella post- analitica;
- favorire la diffusione di modelli di gestione del rischio basati su un approccio sistemico, proattivo e orientato all’apprendimento dagli errori e dai near miss;
- approfondire le opportunità e i rischi connessi all’introduzione di nuove tecnologie, della digitalizzazione e dell’intelligenza artificiale nei processi di Medicina di Laboratorio, promuovendone un impiego sicuro, affidabile e conforme ai principi di qualità.
Il Gruppo di Studio si propone, infine, di contribuire allo sviluppo di una Medicina di Laboratorio sempre più affidabile, trasparente, sostenibile e centrata sul paziente, nella convinzione che qualità, accreditamento e gestione del rischio rappresentino strumenti strategici per garantire appropriatezza ed efficace outcome clinico.
Obiettivi
- Promozione della cultura della Qualità mediante partecipazione ad eventi di aggiornamento e pubblicazione di documenti
– Diffondere la cultura della qualità nei laboratori clinici
– Sensibilizzare i professionisti sull’importanza della qualità dei processi e della competenza professionale
– Favorire la diffusione delle best practice nella gestione dei processi di laboratorio
– Rafforzare la consapevolezza del ruolo della qualità nella sicurezza del paziente e nei percorsi diagnostici.
- Formazione e aggiornamento sui requisiti della norma ISO 15189
– Organizzare iniziative formative sui requisiti della norma ISO 15189
– Fornire documenti di consenso per facilitare la conformità ai requisiti della norma e ad altri standard internazionali pertinenti
– Promuovere l’importanza dell’accreditamento anche in relazione al Regolamento Europeo
sui Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVD-R 746) e agli obiettivi di sostenibilità ambientale.
- Supporto all’implementazione dell’accreditamento ISO 15189
– Supportare i laboratori nel percorso di accreditamento mediante iniziative di formazione sul campo
– Predisporre documenti operativi che definiscano criteri e modalità per la conformità ai requisiti
– Individuare le criticità del percorso di accreditamento, analizzare i rischi associati e proporre soluzioni adattabili alle diverse realtà
– Collaborare con le aziende del settore diagnostico per chiarire le specifiche tecniche rilevanti ai fini dell’accreditamento.
- Promozione della gestione sistematica del rischio clinico e organizzativo
– Promuovere l’identificazione, l’analisi e la mitigazione dei rischi clinici e organizzativi
– Favorire l’utilizzo di strumenti strutturati (risk assessment, FMEA, SWOT)
– Condurre mappature dei processi per individuare punti critici e potenziali fonti di errore
– Identificare indicatori di qualità e di rischio per il monitoraggio continuo
– Integrare i risultati delle analisi di rischio nelle decisioni operative e strategiche.
- Promozione dell’uso consapevole degli strumenti di assicurazione della qualità
– Promuovere l’adozione di strumenti quali CQI, VEQ e indicatori di qualità
– Sottolineare il ruolo di tali strumenti nel miglioramento continuo, nella prevenzione degli
errori e nell’ottimizzazione dei processi.
- Promozione della collaborazione con gli altri Gruppi di Studio
– Favorire il confronto su tematiche trasversali
– Sviluppare progetti collaborativi
– Elaborare documenti di consenso condivisi per favorire l’armonizzazione dei protocolli operativi
